Изменения в закон Украины «О лекарственных средствах»

31 мая 2016 года Верховная Рада Украины приняла Закон «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины "О лекарственных средствах" относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств» (законопроект № 4484 в редакции от 26 мая 2016).

Согласно закону упрощенной регистрации в Украине подлежат лекарственные средства, которые зарегистрированы для использования, производятся, а также используются в странах со строгими регуляторными актами: США, Канаде, Австралии, Японии, Швейцарии и странах ЕС с централизованной процедурой регистрации лекарств. Срок принятия решения по их регистрации или отказе в регистрации сокращен до 10 рабочих дней.

Теперь к заявлению о государственной регистрации прилагаются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, материалы регистрационного досье, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, инструкции по применению лекарственного средства, документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

Отдельно отмечено, что вместо заверенной копии документа о соответствии условий производства представленного на регистрацию лекарственного средства требованиям действующего законодательства Украины может добавляться письменное обязательство заявителя поставлять в Украину соответствующее лекарственное средство, изготовленное с применением тех же производственных мощностей, используемых в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде или государствах-членах Европейского Союза.